출발점은 중요한 품질입니다.
RBQM의 출발점은 대시보드에 넣을 지표 목록이 아닙니다. 먼저 대상자의 권리·안전·복지와 결과의 신뢰성에 의미 있는 영향을 미치는 요소를 식별해야 합니다. ICH E6(R3)은 ICH E8(R1)의 CtQ 개념과 비례적인 위험 기반 접근을 품질관리의 토대로 연결합니다.
통제가 작동하는 경로를 설계합니다.
각 중요한 위험에 대해 현재 통제는 무엇인지, 추가로 무엇이 필요한지, 누가 판단하고 실행하는지를 정리합니다. 위험 평가 점수만 기록하고 검토·조치가 연결되지 않으면 운영의 변화로 이어지기 어렵습니다.
지표마다 다음 행동을 정합니다.
지표를 추가하기 전에 “이 값이 달라지면 어떤 위험을 의심하며, 누가 무엇을 확인하고 어떤 조치를 할 것인가?”를 질문해 보세요. 데이터 정의와 검토 주기, 판단 근거, 조치 추적을 함께 설계해야 합니다.
실무에서 시작할 한 가지
대표적인 중요 위험 하나를 골라 CtQ → 위험 → 통제 → 검토 정보 → 책임자 → 조치 → 효과 확인을 한 흐름으로 정리해 보세요. 이 연결이 OrioNex가 권하는 실무적 출발점입니다.