서로 다른 목적을 확인합니다.
KRI는 조직이 정한 위험 신호를 관찰하는 지표로 설계할 수 있습니다. QTL은 중요한 품질 요소에 대한 위험 통제를 지원하기 위해 시험 수준에서 사전에 정하는 허용 범위의 예입니다. 지표 이름이 비슷하더라도 적용 수준과 목적을 먼저 구분해야 합니다.
기준 초과는 해석을 시작하는 지점입니다.
ICH E6(R3)은 관련성이 있을 때 CtQ에 대한 위험 통제를 지원하는 허용 범위를 사전에 정하고, 그 범위를 벗어나면 잠재적인 체계적 문제와 필요한 조치를 평가하도록 설명합니다. 기준을 넘었다는 사실과 실제 품질 영향의 판단은 연결된 검토 과정에서 다뤄야 합니다.
분모와 노출을 함께 봅니다.
기관이나 기간을 비교할 때에는 모집 규모, 데이터의 성숙도, 관찰 기간과 분모의 차이를 확인해야 합니다. 이 검토 없이 단순한 순위만으로 위험을 판단하면 해석이 왜곡될 수 있습니다. 이는 지표 설계 시 OrioNex가 권하는 실무 고려사항입니다.
명세에는 대응을 포함합니다.
정의, 데이터 출처, 분자·분모, 분석 대상, 검토 주기, 기준 설정의 근거, 검토자와 대응 경로를 함께 기록하세요. KRI 또는 QTL의 적합성은 시험 맥락과 CtQ에 비추어 판단해야 합니다.